福建药企实行药品安全信用风险分类监管

日前，福建省印发《福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法（试行）》。23日，福建省药品监督管理局召开新闻发布会，解读福建药品安全信用风险分类监管具体要求。

《办法》从药品信用信息归集、分类标准、分类监管、分类应用等方面，对药品安全信用风险分类监管的具体要求作出明确规定。对省内药品企业实行信用风险分类监管，实现对监管对象精准画像、对监管资源精准配置、对违法主体精准惩治、对信用风险精准防控的目标。

福建省药品监督管理局将结合日常监督检查、专项检查、审评监测等多维度综合评估药品生产企业信用风险情况，每年定期组织开展信用等级评定工作，对参与评定的药品生产企业按照A、B、C、D四个类别进行划分，对企业实行差异化监管措施。

对信用风险低的A类企业遵循无事不扰原则，规定重点帮扶、豁免现场检查、减少检查频次等激励措施；对信用风险一般的B类企业实行常规监管，加强问题整改；对信用风险较高的C类企业实行重点关注，适当提高检查比例和频次，开展针对性的监督检查；对信用风险高的D类企业实行严格监管，采取约谈、重点监管、重点抽检产品、增加检查频次等惩戒措施。（见习记者 傅亦静 记者 沐方婷）