前8月我国批准49个儿童药上市

新华社北京9月13日电（记者戴小河）国家药监局副局长黄果13日表示，今年1至8月，我国共批准49个儿童药上市，儿童药上市速度加快。

这是黄果在当日举行的国务院新闻办公室推动高质量发展系列主题新闻发布会上介绍的。他说，儿童用药研发是全球共同面临的难题，由于研发难度大，有的疾病存在病等药的问题，有的是有了药但存在能不能用、如何用、说不清的问题。针对这些问题，国家药监局多措并举鼓励儿童药研发创新，规范药品说明书中儿童应用信息，努力满足儿童患者临床需求。

近年来，我国儿童新药研发呈现出快速增长的良好态势。黄果说，回看过去三年，2021年儿童药获批数量为47个，2022年获批66个，2023年获批92个。

国家药监局还敦促药品生产企业完善药品说明书，增加儿童用药信息，发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，针对儿科临床急需药品，通过科学评价方法，进行说明书中儿童应用信息的规范化增补。截至目前，已发布3批15个品种49个品规修订建议公告，涉及儿童的孤独症、抑郁症、精神分裂症、恶性肿瘤等疾病。

此外，国家药监局还加强儿童用药科学监管体系的建设，已发布21项儿童用药研发标准及指导原则，与发达国家监管水平相当。

黄果说，国家药监局将继续把保障儿童用药安全可及作为重点工作，进一步加大儿童用药研发生产支持力度，强化儿童群体用药保障。